正因为人文水平的进步，职场人慢慢意识到自查报告的重要性，自查报告中的语言中需要使用数据说明，以下是好文笔范文小编精心为您推荐的生产许可证自查报告7篇，供大家参考。
生产许可证自查报告篇1
一、项目名称
食品、食品添加剂生产许可证获证企业年度自查
二、办理依据
（一）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第三十八条；
（二）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第一百零五条、第一百零六条；
（三）《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）第五十八条
（四）《关于生产许可证获证企业年度自查及委托加工备案工作有关事项的通知》（粤质监质函[20xx]56号）
三、实施主体及受理范围、办理部门
在市食药局食品生产科办理年审的企业如下：
1、全市的白酒、乳制品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿及其他配方谷粉食品、食品添加剂获证企业；
2、惠城区的所有食品获证企业。
在县（区）食药局食品生产科（股）办理年审的企业如下：各县（区）行政区域内除白酒、乳制品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿及其他配方谷粉、食品添加剂外的食品获证企业。
获证企业应在每届满1年（以生产许可证发证日期起算）的前1个月内，每年度向质监局提交年度自查报告。其中，获证未满一年的企业，可下一年度提交年度自查报告；上一年度未生产获证产品的，也应提交年度自查报告。
四、申请人应提交的申请材料
以下申请材料均需2份，应加盖申请人公章。相关人员的身份证件、个人资质证明等复印件应由本人签名。
（一）食品添加剂生产企业填《工业产品生产许可证年度监督审查企业自查申报表》，食品企业填《获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表》；
（二）《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表（仅食品获证企业需提交）；
（三）食品添加剂企业，提供生产许可证副本原件（企业自查情况记录部分）；
（四）食品企业，提供食品生产许可证副页，年审部门在副页上加盖年审章；
（五）企业营业执照复印件；
（六）非营业执照上注明的.法定代表人、负责人等办理的，需提交加盖获证企业公章的书面委托书原件和被委托人本人签名的身份证件复印件（需提交被委托人身份证件原件核对）。
五、办理程序
1、递交自查材料；
2、书面审查，并按一定比例进行实地核查；
3、作出审查结论。
六、收费标准及依据
生产许可证年度自查不收取费用。
七、办理地点及电话
惠州市食品药品监督管理局食品生产安全监管科地址：惠州市江北文成一路食品药品监管大楼
生产许可证自查报告篇2
济阳街道办事处中心幼儿园根据《关于开展20xx年度年审和换证工作的通知》要求，认真做好《20xx年教育费自查工作的通知》精神，针对20xx年收费，我园高度重视，迅速组织相关
人员进行了专项检查和自查，现将报告如下：
一、领导重视，规范工作。
我园在上级有关部门的关心指导下，收费工作进一步规范化。本年度，我园严格执行市、县物价局收费标准.为了更好的完成这项工作，我园成立了以园长为组长的自查领导工作小组，开学初召开收费专项工作会议，同时组织有关人员对有关事宜进行讨论、研究，并通过家长会、收费栏公示的形式，向家长介绍宣传我园的收费情况。具体做法是：
1、严格执行收费公示制度。我园的收费项目均在公示栏中公示，接受家长、社会的监督。
2、我园在校园内显眼的地方，对收费项目注于明确、细致的解释。
3、收费标准按《济价费字1号》有关规定亮证收费。收费标准：每学期的幼儿保教费按月收取，每月每生160元。
二、强化幼儿园收费行为的管理。
在规范收费的'同时，我们认真遵守收费管理制度接受员工及家长的监督。开学以来无违规擅立收费项目、提高收费标准、扩大收费范围的行为。财务人员对当天发生的业务当天登记入账.做到日清月结、专款专用，无举办物价部门和教育行政部门之外审批的提高班、实验班、兴趣班；无购买幼儿用书等。
三、加强财务支出管理
幼儿园领导审批制度明确，从事幼儿园财务管理的记账人员、出纳人员、经办人员、财物保管人员的职责权限分明，做到相互分离、相互制约、相互监督。
四、加强有限资金的管理，保证幼儿园工作正常进行。
根据幼儿园工作计划，通盘考虑、全面管理、各项收入做到心中有数，坚持做到合理使用有限资金以收定支，并制定了健全的资产管理制度，严格资产的购置、领用、报废等工作程序。
此次自检工作，使我园对规范收费有了更深入的了解，在今后的工作中继续发扬为幼儿、为家长服务的宗旨，使规范收费成为我园一项常抓不懈的工作。
生产许可证自查报告篇3
华蓥市煤管局：
我公司水田坝煤矿根据《中华人民共和国煤炭生产法》、《煤炭生产许可证管理办法》和《煤炭生产许可证年检办法》的规定，按照四川省经委《关于xx年度煤炭生产许可证年检的通知》的文件精神，结合我矿生产实际，进行了年检自查，现将自查情况报告如下：
一、有关证件情况：
1、煤炭生产许可证：证号q22150500g2，有效期限为 xx年5月至xx年2月。
2、采矿许可证：证号1000000520038，有效期限为xx年4月至xx年2月。
3、矿长资格证：矿长何恒雷，资格证号0054429，发证时间为xx年5月7日，发证机关均为四川煤监局。
4、特种作业人员的配备及持证情况：
（1）瓦检员：在岗16人，持证16人；
（2）安检员：在岗6人，持证6人；
（3）放炮员：在岗10人，持证10人；
（4）电钳工：在岗6人，持证6人。
二、煤炭生产情况
1、核定生产能力：6万吨；
2、上年度产量：4.80万吨；
3、煤炭资源利用情况：
（1）采区回采率：设计80%，上年度实际92%。
（2）开采行为：矿井不存在超层、超深、越界、承包、转包、租赁等开采行为。
4、调度通讯情况：
（１）井上下：本矿内部配置有程控交换机。井下和矿调度室、矿长、副矿长、总工、各队长等的办公室、寝室均安装有内部程控电话与程控交换机相通，因而井上下通讯畅通（内部程控电话台数：井下5台，地面8台）。
（２）矿内外：矿调度室、矿长、副矿长、总工、各主要科室电信公司均安装有与矿外相通的程控电话。因而矿内外通讯畅通。
４、矿井各种图纸情况
矿绘制有：
（１）井田地形地质图；
（２）井上下对照图；
（３）采掘工程平（立）面图；
（４）供电系统图；
（５）井下避灾路线图等，且绘制规范，填图及时。
三、主要生产系统状况
（一）矿井提升系统（本矿目前无此系统）。
（二）矿井运输系统
1、矿井运输设备：选型合理；安全保护装置齐全可靠。
2、斜井提升运输：选型合理；安全保护装置齐全可靠。
（三）矿井通风系统
1、系统完全独立。
2、实现了分区通风。
3、井下未设爆破材料库。
4、实现了机械通风：
（1）具有2台同等能力的主要通风机，一台工作，一台备用。型号为zkt60－a－no11，功率45kw，风量1285－2142min，全压944－1901pa。风量完全能满足生产的需要。
（2）矿井安装有瓦斯抽放系统，移动泵型号bjw15yj（15kw），已投入使用。
（3）矿井安装有瓦斯监控系统，型号为kj90，主机2台。
（4）矿井安设有防尘系统和消防管道系统，使用良好。
（5）矿井有多项检测和测定记录。
（6）矿井的各项审批和管理制度完善。
（四）矿井排水系统
1、地面防排水系统
（1）井口工业广场的防排水系统畅通。
（2）矿井有疏水、防水、排水系统，且畅通。
2、井下排水系统
（1）本矿井的开拓方式为阶梯平硐开拓，开采方式为上山开采，无下山开采，井下水经主要运输大巷的水沟自然排出地面，排水系统非常简单。
（2）本矿井雨季三防记录完善，设有三防机构，并配有人员及物资。
（五）、矿井供电系统
1、双回路供电。矿井生产能力为6万吨/年，目前为单回路供电。但本矿自备有zr6105型的柴油发电机组（100kw），运行正常，完全能满足主抽风机、井下局扇的`用电需要。当国家电网停电时，专为主扇、局扇供电用，以保证安全生产。从自备电源到主扇增设有一趟供电专线。
双回路电源目前矿井正在抓紧实施过程当中，公司落实总经理助理专门负责此项工作，预计在今年8月份即可完成并投入使用。
2、有关接线和电器状况
（1）井上下供电实现了分离。井下无地面中性点接地的变压器或发电机直接向井下供电的现象。
（2）井下所有的防爆型电气设备均符合防爆要求，无失爆现象。
（3）井下各类设备的接地保护、过电流保护、接地保护等保护设施齐全、可靠。
四、查出的问题及处理结果
（一）查出的问题：
1、文明生产较差。
2、主要运输大巷水沟局部不够畅通。
3、个别通风设施不够完善。
4、运输大巷的轨道质量差。
（二）处理结果：
以上问题，已分别落实到采、掘、通、机各队主要负责人，限6月25日前完成整改，届时公司组织检查验收。
五、自查结论及处理意见
经过对以上各条款的认真自查，本矿符合安全生产条件。但对查出的问题应落实资金，定专人限期整改。严格按照国务院第446号令和国家有关安全生产的法律、法规及上级各级部门的指示、指令组织生产，坚持不安全不生产的原则，切实搞好企业的安全生产。
华蓥市锦春煤业有限责任公司
xx年x月x日
生产许可证自查报告篇4
柳林县安全生产监督管理局：
根据吕梁市煤炭工业局《关于印发20xx年度全市煤矿煤炭生产许可证年检实施方案的通知》精神，我矿结合隐患排查方案和自查自检的要求，制定了如下煤炭生产许可证年检实施方案：
一、成立煤矿自查领导组
组长：郭建春
副组长：张晋平、刘缠平、惠直平、谭炳林
成员：范维保、王康平、张福锁、郭建军
二、自查时间
20xx年7月15日——20xx年7月25日
三、自查报告
（一）证照
1、安全生产许可证证号（晋）mk安许证字[20xx]1620y1b1，有效期限：自20xx年1月31日至20xx年1月31日。
2、采矿许可证证号1400000622858，有效期限：自20xx年11月至20xx年11月。
3、生产许可证证号x040807041yzgz，有效期限：自20xx年12月至20xx年1月。
4、矿长资格证证号k050208012，有效期限：自20xx年3月至20xx年3月。
5、安全资格证证号a050208015，有效期限：自20xx年3月至20xx年3月。
6、营业执照证号1400001599472，有效期限：自20xx年12月28日至20xx年11月30日。
经查六证齐全有效，不存在转让、承包、租凭等行为，并且在法定的开采范围内开采。
（二）矿井主要生产系统
1、采矿：该矿为单一煤层开采，布置一个长80m的长壁式工作面，采高2.2m，采用放炮落煤，刮板输送机运输，单体液压支柱配合兀型梁支护顶板，其工艺流程为：安全检查→打眼、装药→挂、联网→放炮→临时支护→砍壁、移梁支护→装运煤→移溜→回柱放顶→清浮煤。
2、提升：矿井使用ssj800—2×75kw胶带输送机，其符合行业技术规程和标准且安设综合保护仪。
3、运输：我矿运输大巷采用ssj800—2×40kw胶带输送机运输，顺槽采用ssj650—30胶带输送机和sgb—420/40刮板输送机运输；采用矿车进行材料运输。
4、通风：矿井采用中央并列式通风，主风机型号bdk618no.17，功率2×75kw，备用风机同主风机，矿井总风量为36.8s，两风机都具备反风功能，反风风量不小于正常供风量的`40%。
5、排水：本矿正常涌水量为5 h，属涌水量小的矿井。根据《煤矿安全规程》要求，井下配备df46—30×7的离心式水泵三台，一台运行、一台备用、一台检修，铺设两趟75mm的管路，完全满足安全生产的需要。
6、供电：矿井采用双回路供电，一路引自青龙110kv变电站10kv专线；一路引自陈家湾35kv变电站，两回路电源同时工作，互为备用。在井底车场附近设一变电所，安装kbsgzy—5001.2/0.69移变两台，一台供回采、一台供掘进。
7、地质、防治水：经调查相邻矿井对我矿井下构不成水害威胁，其中，陈家湾村煤矿与我矿连接处为实体煤；郭家山煤矿、狮尾沟煤矿与我矿不在同一层煤开采，而且都不存在越层、越界；张家社煤矿与我矿相邻处为实体煤，综上情况，相邻矿井对我矿构不成水害威胁，但必须经常与兄弟单位取得联系，确保矿井安全。
8、特殊工种：目前矿井瓦斯检查工有岗9人，持证9人；安检员在6人，持证6人；爆破员在岗9人，持证9人；绞车司机在岗10人，持证10人；电钳工在岗8人，持证8人。
经查上述各大系统及特种人员均能满足安全生产的需要，希贵局有关领导来我矿进行初检。
特此报告
陈家湾乡煤矿
20xx年7月26日
生产许可证自查报告篇5
一、企业基本情况
徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于20xx年10月申办，20xx年11月20日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。20xx年3月实行gsp改造，20xx年6月食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过gsp认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积260平方米。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年区食品药品监督管理局的gsp跟踪检查评价较好。药店现有从业人员6人，药店药品质量1人，药品验收、养护2人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在3年以上。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验
收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店6个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过贾汪药品监督管理部门每年举办的岗位培训。20xx年6月参加了贾汪区药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了贾汪区药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有3年以上从事药品经营的工作经历，6人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。贾汪区老矿百佳药店位于贾汪区贾韩路53号，营业面积260平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的`资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从市内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有400多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
徐州市贾汪区老矿百佳药店
二〇年月日
生产许可证自查报告篇6
各市质量技术监督局：
?辽宁省工业产品生产许可证获证企业年度自查报告管理试行办法》，经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月五日
辽宁省工业产品生产许可证获证企业
年度自查报告管理试行办法
第一条 为了加强对获得工业产品生产许可证企业的管理，确保企业持续改进生产条件，促进企业产品质量不断提高，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《条例》）和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 在辽宁省行政区域内获得全国工业产品生产许可证的企业（以下简称获证企业），应按本办法的规定，定期向生产许可证管理部门提交自查报告,并对报告的真实性负责。
第三条 辽宁省质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度报告的统一管理工作，辽宁省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可证办公室）承担日常工作。各市质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度自查报告的监督管理工作，市工业产品生产许可证办公室（以下简称市许可证办公室）承担日常工作。
第四条 获证企业年度自查报告制度采取企业自查申报，生产许可证管理部门根据企业自查报告的情况进行书面审查或现场审查的方式进行。对生产关系公共安全、人体健康、生命财产安全或国家产业政策管理产品的获证企业，一般应进行现场审查。现场审查可由市质量技术监督局提出，经省质量技术监督局批准后实施。
第五条 获证企业应在生产许可证有效期内每年度（获证当年除外）第三季度向所在市许可证办公室提交《辽宁省工业产品生产许可证年度自查报告》(以下简称《自查报告》)一式两份。有特殊理由的，可以在规定的时间之前向所在市许可证办公室提交延期提出《自查报告》的申请，经市许可证办公室批准后可以延期。
第六条 获证企业提交自查报告的同时还应提供以下材料：
（一）《全国工业产品生产许可证》（副本）原件；
（二）企业营业执照复印件1份（经过工商局本年度年审合格）；
（三）根据《产品生产许可证实施细则》的要求，需要有关部门出具的证明。
第七条 市许可证办公室收到企业提交的《自查报告》后，20日内完成对《自查报告》的审查，并将《自查报告》审查合格企业的电子版汇总表和生产许可证副本报省许可证办公室，由省许可证办公室确认盖章。生产许可证副本中监督检查记录由市许可证办公室负责填写。《自查报告》一份由市许可证办公室存档，期限为5年，省许可证办公室将定期或不定期进行抽查。
第八条 书面和现场审查是对“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容进行审查。审查结论分为合格、不合格两种。审查结论判定原则为：“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容，其中有一项不合格项即判定为不合格。对审查不合格的企业，按照本办法第十四条的有关规定处理。处理工作完成后，对企业进行重新审查（吊销生产许可证的除外）。
第九条 市许可证办公室每年10月底前将本年度自查报告审查汇总表及电子版报省许可证办公室。省许可证办公室对企业的《自查报告》和现场审查的真实性进行实地抽查，被抽查的企业数量不超过获证企业总数的`10％。
第十条 对符合下列条件之一的企业，可以申请自查报告免审：
（一） 获得中国名牌产品或辽宁名牌产品称号；
（二） 获得国家免检产品称号；
（三） 拥有完善有效的质量管理体系，产品质量长期稳定、市场占有率高，信誉良好，诚信守法。
第十一条 符合免审条件的企业可向市许可证办公室申请，由省许可证办公室进行审核确认，经主管领导批准后，由省质量技术监督局每年度向社会发布免审企业名单。免审企业在其生产许可证有效期内,免于提交《自查报告》和现场审查。
第十二条 企业不再符合免审条件或发生重大质量事故时，省质量技术监督局将取消该企业的免审资格。
第十三条 获证企业未依照规定定期向所在市质量技术监督局提交《自查报告》的，由市质量技术监督局根据《条例》第五十三条的规定处理。
第十四条 自查报告审查中有下列情形之一的，依照《条例》的有关规定进行处理：
（一）产品增加单元、扩大规格，未按规定办理生产许可证变更手续的；
（二）生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化，未依照规定办理重新审查手续的；企业名称发生变化，未依照规定办理变更手续的；
（三）未依照《条例》规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
（四）销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证产品的；
（五）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的；
（六）经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的。
第十五条 省、各市质量技术监督局及工作人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得刁难企业、收受企业的财物，不得借机谋取其他不当利益。对一经查实的上述行为，依照《条例》第六章的规定承担相应的法律责任。
第十六条 自查报告的审查不得向企业收费。
第十七条 获得食品生产许可证的企业不适用本办法。
第十八条 本办法由省许可证办公室负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起实施。原《辽宁省工业产品生产许可证年审管理暂行办法》同时废止。
生产许可证自查报告篇7
山东省食品药品监督管理局：
菏泽天地医药有限责任公司于20xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，20xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1x12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，顾客至上，规范经营"的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的`验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，
2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，
4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
菏泽天地医药有限责任公司
二oo九年十二月二十八日
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